近紅外光譜法快速鑒別藥用輔料
藥用輔料是指生產藥品和調配**時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在**性方面已進行了合理的評估，且包含在**制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、**性和有效性的重要成分，其中纖維素類、乳糖類、磷酸鹽類、淀粉類、人工香精類、歐巴代類等*為常用，諸多輔料的色澤、外觀都非常相似，極易混淆，目前的鑒別方法主要是化學鑒別、紅外鑒別、液相氣相鑒別、旋光度鑒別等，方法復雜且時間較長不利于倉儲和生產的快速檢測，且藥用輔料用量很大，單批到貨件數較多，逐件鑒別要耗費大量的時間和費用，抽檢則存在混淆風險。因此，建立一種快速、準確的鑒別檢驗方法是十分必要的。
近紅外光譜技術由于具有快速、無損、可在線分析等優(yōu)點，已被廣泛應用于制藥行業(yè)的質量控制中。例如，利用近紅外漫反射光譜法對41種常用藥用輔料進行了快速鑒別，建立了準確度達100%的鑒別模型，此外，近紅外光譜技術還可以用于檢測**輔料中有毒摻雜物，如二甘醇等。
近紅外光譜的采集可以選用布魯克公司的多通道近紅外光譜儀MPA II，液體樣品可以配備透射模塊，固體粉末樣品可以配備漫反射積分球模塊，MPA II是一款可根據用戶的具體需求來選擇適宜研究或檢測的儀器配置，隨著研究的不斷深入與展開，還可以在原有配置的基礎上添加其它部件。采集過程中需保持溫度和濕度恒定。將輔料樣品從包裝中取出，分別裝于Bruker公司特制的樣品瓶中，采用同樣的標準方法壓實，保持樣品高度在2cm左右，采集近紅外光譜圖。采用全波長12500～4000cm－1掃描，掃描次數為64，分辨率8cm－1。
近紅外光譜建立模型采用化學計量學方法，分別應用矢量歸一化、一階導數、二階導數等光譜預處理方法對光譜進行預處理，建立好一個模型后需要查看模型各參數結果，如：R2，RMSECV等，鑒別一個模型的好壞：選擇性S是鑒別模型好壞的重要指標。鑒別階段，收集未知樣品的光譜，未知樣品的圖譜與模型中每一類物質的平均光譜計算光譜距離，并與每一類物質的閾值比較獲得鑒別結果。
應用近紅外光譜技術建立了可快速、準確鑒別制藥行業(yè)常用的41種固體輔料的方法。在實際應用中，可以利用近紅外光譜儀進行快速檢測。例如，使用布魯克公司在線近紅外光譜儀實時監(jiān)測**的混合均勻度、含量均勻度、包衣均勻度，以及干燥過程的在線控制和反應終點的監(jiān)測，為原料藥及輔料檢測提供了高效、準確的解決方案。
